2015年医疗器械临床试验新政解读

2014年以来，国务院及国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械临床试验规定》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规，这些法规从顶层设计、专业角度和操作层面都对医疗器械临床进行了大约束、大调整，这对医疗器械研发、临床、注册、生产企业都将产生深远的影响，如何精确掌握和策略应对，成为企业必须考量的重大问题。

由于医疗器械种类繁多，使用方式千差万别，其风险程度也不一样，新法规对设计医疗器械方案提出了更高的要求。其中涉及临床实验大量策略性工作如何开展，成为了企业必须掌握的“硬本领”。

为深入、全面剖析医疗器械临床试验相关新规定的实施要点及行业影响，及时把握监管动向和举措，指导广大医疗器械企业按要求进行设计临床试验方案、配置相关专业人员、选择相关试验机构，并在临床实验实施过程中获取有效的细节性样本等，决定举办“2015医疗器械临床试验新政解读暨统计学原理方案设计与医院临床监查问题分析研讨会”。

本次研讨会主要涉及四大内容模块，包括：

模块一：医疗器械临床试验法规解读

模块二：医疗器械临床试验新规下的企业应对策略

模块三：医疗器械临床试验方案设计及统计学问题分析

模块四：医疗器械临床试验与医院临床监查问题分析

本次研讨会邀请药政主管官员、北大医学院临床统计学专家、临床试验实战派人士等对上述四大模块内容进行深度分析、精确研讨和实战分享，旨在推动广大医疗器械企业明晰临床试验方式方法、实施策略、难点突破，从而快速、高效、低费、专业、顺利地完成临床试验，为企业发展带来源源不断的新品。

模块一：医疗器械临床试验法规解读

1、中国医疗器械临床试验现状、问题与发展趋势。

2、2014～2015医疗器械政策法规密集期，大部分都与临床试验有关，国家政策出发点、冲击力、影响力分析；对临床注册是怎样的革命性颠覆？

3、医疗器械临床试验现行法规－－《医疗器械管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械临床试验规定》《体外诊断试剂注册管理办法》及2007年发布的《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》等文件临床试验核心要点分析，以及要点之间的关联关系。

4、正在起草中的医疗器械临床试验相关法规－－《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床机构资格认定管理办法》《产品注册技术审查指导原则》系列等的思路、原则与核心要点预测及分析。

模块二：医疗器械临床试验新规下的企业应对策略

5、根据新法规，哪些医疗器械可以不做临床试验？

6、申请临床试验的四大前提条件、临床试验流程及相关法律法规要求总结。

7、医疗器械临床试验受试者拥有五大权益保护，企业如何在保护受试者权益之时，减少受试风险与费用投入？

8、临床试验主要资料必须包括的五方面内容解析。

9、医疗器械临床试验方案必须体现的14大重点内容分析。

10、医疗器械临床试验报告必须要体现的10大重点内容分析。

11、医疗器械临床试验法定操作流程11大步详解。

12、如何对临床试验基地进行筛选，确保低费、高效、专业和速度？

13、医疗器械临床试验如何开展伦理审评和项目启动传播。

模块三：临床实验试验设计统计学分析

14、伦理委员会存在审查不当，对受试者保护缺乏跟踪等问题。如参与伦理委员会表决人数与人员构成不符合要求，审查内容不全面，特别对第三类植入性医疗器械的长期风险认识不足，缺乏对受试者的跟踪等。如何与伦理委员会有效沟通临床试验方案？

15、由于医疗器械种类繁多，使用方式千差万别，其风险程度也不一样，因此对设计医疗器械方案提出了更高的要求。如何根据差异化设计符合统计学意义的临床试验方案？临床试验特点和要求是什么？

16、在临床试验全过程中，设计方案、参与主要指标确定、样本量、临床试验结果报告等方面，如何科学的选择运用统计学方式方法？临床试验方案、病例报告表、知情同意书等相关资料如何撰写制作？

17、如何开展器械临床试验项目策划？

18、医疗器械临床试验研究执行阶段，如何开展受试者招募、临床监察查、文档资料管理；

19、临床试验研究总结如何撰写，既符合基本事实、又能顺利推进产品注册？

20、临床试验方案内容共涉及大大小小21项，每项要求和重点项分别是什么？

21、临床试验方案设计上，申办者必须符合什么要求？必须提供哪些信息？

22、对多中心试验所有临床试验机构和研究者需做哪些准备工作？如何合理选择？

23、临床试验背景材料及研究者手册都包含了哪些内容？如何根据产品特性撰写相关材料？

24、如何选择符合统计学意义的临床试验方案方法？

25、临床试验受试者选择6大关注要点；如何确定临床试验所需要的受试者样本数量？

26、临床试验有效性和安全性评价的相关参数等的设计与选择。

27、统计学考虑十大重点内容。

28、临床试验方案中不良时间的预测及应该采取哪些措施？

29、临床试验总结报告如何撰写并符合统计学意义？

30、对于随机对照临床试验方案设计中，如何确定临床试验人群？入选的标准和排除的标准分别是什么？

31、在对照实验过程中，对照组设置必须具备的三条条件是？对照类型设计及流程分别是？

32、随机化、盲法、治疗效应评价等方面统计学分析；

33、如何从样本量及检验功效、研究人群、有效性及安全性等方面设计统计分析计划？

34、临床试验中统计分析数据不同的采集方法的作用等分析；

35、如果临床试验没有对照，怎么办？

36、非随机对照试验三种不同类型分别是？区别是什么？

37、非随机对照试验设计的缺陷及应该注意的问题分析；非随机对照试验中统计学分析应注意的三大问题；

38、医疗器械临床试验，做多少病例才够？决定样本含量估计的七大要素；

39、如何撰写数据库检查报告？

40、临床试验数据管理四大问题分析；

模块四：临床试验与医院临床监查问题分析

41、如何选择合格范围内最佳的临床试验医疗机构？

42、监察员、研究者如何正确选择？

43、临床试验机构中没有通过认定的专业是否有资格承担医疗器械临床试验？

44、研究者是否需要经过GCP培训？是否要制定相应的标准操作规程（SOP）？

45、对临床试验过程中各项原始记录的要求是否需要明确规定？都有哪些规定？

46、对于难以确认是否符合试验条件的要求，如何确认？临床试验的风险如何控制？

47、临床数据如何有效管理？如何约束研究者和临床试验机构？

48、临床试验过程中，各方需要承担的职责确定及划分依据；

49、临床试验数据管理：职责如何划分？五大行为两种数据采集方式，研究机构和申办者如何划分责任？

50、医生在收集数据时应遵循的五大原则。

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