2015中国药品质量年会召开，权威专家剖析“十三五”国家药械监管战略

11月19日，由中国食品药品检定研究院主办，广东省药品检验所、广东省医疗器械质量监督检验所和广州市药品检验所共同承办的“2015中国药品质量安全年会”在广州召开。本次会议以药品医疗器械生产企业提升质量需求为出发点，结合目前药品医疗器械审评审批制度改革、仿制药质量一致性评价等政策剖析国家药品医疗器械监管战略，交流检验检测新技术、新方法。国家食品药品监督管理总局副局长孙咸泽等领导出席会议并作重要讲话。七位演讲嘉宾分别对2014年的药品质量监督和医疗器械质量监督的最新情况和举措作了分享。

医疗器械监督抽验是目前我国对上市后产品监管的重要手段之一。目前，医疗器械抽验还存在不少的问题。比如基础薄弱，无法满足抽验工作的需求;系统研究缺乏，医疗器械产品的特点没有在抽验工作中体现出来；力度不够，企业主动提高产品质量的意识不足等。如何开展医疗器械监督抽验，目前我们并没有可借鉴的经验和做法，医疗器械抽验模式边研究边完善是未来几年中抽验工作的一项重要工作。

实现最严格监管，必须用好抽验手段。生产企业要及时召回不合格产品；监管部门要责令企业限期整改，依法查处违法违规行为，同时要及时上报核查处置信息，其工作纳入考核；对一定比例的上年抽验结果不符合标准要求的产品，实施固定企业、固定品种的跟踪抽验；加强监督抽验结果公告力度，强化监督抽验的震慑性；强化医疗器械抽验结果和质量分析的深度，不断强化抽验数据和质量分析结果对监管其他环节工作的引导性，逐步推进抽验与其他环节的有效衔接。

国家食品药品监督管理总局药化监管司稽查专员 张爱萍

深层次挖掘药品的系统性风险

2014年，我们一共抽验了167个药品品种，完成抽样及检验16460批次。其中，不符合标准规定的有373批次，涉及46个药品品种、6个中药材及饮片、2个药包材品种，检测出非法添加物质46批次，涉及2个中成药。我们对生产企业进行分析，有3个生产批号以上被检测出不合格的企业有6家，其中生产工艺不合理、关键工艺控制不当、药品流通仓储不当等是其不合格的主要原因。截至2015年11月中旬，在接近一年的时间里，我们对256个药品品种分各个专题开展了针对性检验，已完成抽样21029批次，检出不符合标准规定656批次，检出非法添加物质的有55批次。

今年7月，国家总局再次下发了关于进一步加强国家药品抽样管理工作的通知，要求提高抽验的针对性、时效性和权威性，进一步加强国家药品抽验管理。与此同时，在2015年，国家总局也将重点安排对使用量大、风险高、不良反应集中等药品的抽验。接下来，我们将以问题为导向，深层次挖掘药品的系统性风险，查找药品的技术性风险，在药品监督管理工作中发挥主动性、针对性和联动性作用。

中国食品药品检定研究院食品药品技术监督所所长 成双红

国家药品抽验数据平台建设思路明确

抽验、检查、监测是上市药品质量监管三大技术手段。2008-2014年国家药品监督抽验积累了大量药品抽验数据和质量分析信息，为加强抽验数据的分析利用、共享药品质量信息打下了基础。

2012年，中检院启动国家药品抽验数据平台的建设，并于2015年9月开始试运行。该平台实现了国家药品抽验数据及质量信息的快速查询检索，抽验数据统计分析和信息挖掘，为上市药品质量监管提供了强有力的技术支撑，为药品生产企业提升药品质量，提供技术服务。

接下来，平台建设方向有以下几点思路：在抽验数据方面，增添省级抽验数据；在药品质量信息方面，增加质量风险问题、质量公告数据、行政处置结果、企业风险提示等内容，进一步研究风险监测方法、风险预警等；在检验数据分析方面，逐步建立检验项目数据库、有关物质电子谱库，溶出曲线数据库等。

中国食品药品检定研究院食品药品技术监督所副所长 朱炯

药用包材和饮片的不合格率较高

2014年，在抽检的各类品种中，药用包材和饮片的不合格率比较高，药用辅料和抗生素的不合格率则并列第三。对比了近3年各品种的合格率，我们也发现，不符合规定药品涉及的生产企业在逐渐减少。

朱炯认为，在中药、化药、生物制品以及药用包材辅料四个方面，依旧存在着不少的问题。在中药方面，主要存在饮片质量、标准和检验方法不完善；中成药则存在使用的药材原料存在品种混乱、品种混用、掺伪掺假药材用于成方制剂生产、有害残留物质超标、违反工艺制法生产等问题。化学药物方面，首先，在检验标准方面，存在标准项目设定不合理和安全性检查项目缺失、检验方法专属性差等问题；其次，在产品设计合理性方面，存在原料、辅料选用不当、生产工艺及生产过程控制不合理等问题。关于生物制品，在质量标准、标准检验方法、探索性研究方面还有待进一步深入。药包材辅料主要存在现行标注不完善、生产工艺及生产过程控制不佳等问题。而药用辅料则存在项目缺失、检验方法落后、生产工艺及生产过程控制、产品设计合理性等方面的问题。

中国食品药品检定研究院化学药品检定所副所长 许鸣镝

参比制剂的确定和获得是开展一致性评价的关键，同时也要采用适宜的技术方法开展一致性评价，体外和体内评价方法可以结合

当前开展的仿制药评价工作要分期分批开展，首先，从2016年到2018年，要在3年的时间内完成2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中的化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价工作。随后，要用10年到15年时间对2007年10月1日前批准的其他仿制药以及2007年10月1日后批准、但与原研药质量疗效不一致的仿制药开展评价工作，同时，我们也鼓励企业根据自身情况，主动开展研究工作，积极进行一致性评价。

合理选用研究方法，原则上应采用体内生物等效性的方法进行评价，同时也要开展体外方法的研究。体外和体内评价都是评价药品质量疗效安全的重要手段，是有机的整体，只有相互结合才能够更加清楚地反映药品的质量特征，保证药品的质量和疗效。

中国食品药品检定研究院食品药品技术监督所副主任 张欣涛

9类产品应该重点关注

2014医疗器械抽验82个品种，一共有2530批次，合格率为88%，涉及重点监管目录产品合格率为94%，三类医疗器械合格率93%，二类医疗器械合格率85%。从抽验产品质量状况看，本次抽验共发现不合格产品296批次，涉及53种品种。金属接骨板、微波治疗设备、中频治疗设备、立式蒸汽灭菌器、金属接骨针、裂隙灯显微镜、电动吸引器、冷光源(硬性光学内窥镜用)、半导体激光治疗机等9类产品应予以重点关注。

张欣涛指出，质量管理体系方面存在的主要问题包括未严格按照质量管理体系要求组织生产以及对说明书和标签重视不够。企业是产品质量的第一负责人，需要做好原料采购、按照标准技术要求生产、工艺控制以及出厂检验方面的工作。监管机构要将企业落实质量管理体系的情况作为监管的首要着眼点。他建议生产企业主动提升产品技术需求，密切跟踪本领域国行标发展动向，全面了解本领域国行标情况，对产品技术要求进行充分验证，提升生产企业自身技术实力。

江苏省食品药品监督管理局稽查局主任科员 董庆

探索建立预警系统，控制高风险项目

江苏省的药品抽验工作原则覆盖了生产环节、经营环节和使用环节。其中，在生产环节，要杜绝源头性风险与隐患，确保生产环节源头性覆盖，并确保对辖区内所有基本药物在产品品种100%全覆盖；在经营环节，根据经营企业性质、规模、信用等级，合理统筹、适度安排抽验频次和总体批次；在使用环节，则要预防用药风险、确保使用环节针对性覆盖，对不良反应报告较多、投诉举报较集中、中标价格明显偏低的品种加大抽检力度。

为了配合基本药物制度的建立与实施，江苏省于2010 年探索开展了对省增补基本药物品种的评价抽验与探索性研究，取得了较为明显的成效。我们通过抽验和探索研究及时发现省增补基本药物的质量缺陷和深层次风险，系统掌握省增补基本药物的质量安全状况，同时也帮助本省企业及时发现处方、工艺甚至标准的隐患与缺陷，促进企业产品质量的提高，增强产品的市场竞争力。当前，我们也在尝试探索建立预警系统，来控制高风险项目，并尝试开发可供使用的质量分析工具。

原创 2015-11-20 by 医药经济报

---